|
Зарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
Республики Беларусь 5 ноября 2007 г. N 5/26069
ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
31 октября 2007 г. N 1430
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР,
СОВЕРШАЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ПОДЧИНЕННЫМИ
ЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ В ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ
ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Пункт 2 вступил в силу с 31 октября 2007 года (пункт 3 данного документа).
2. Министерству здравоохранения до 1 декабря 2007 г. привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Пункт 3 вступил в силу с 31 октября 2007 года.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря 2007 г., за исключением пункта 2 и настоящего пункта, вступающих в силу со дня принятия данного постановления.
Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
31.10.2007 N 1430
ПЕРЕЧЕНЬ
АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, СОВЕРШАЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ПОДЧИНЕННЫМИ ЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ В ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ
И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ
|
Наименование
административной
процедуры |
Государственный
орган
(организация),
в который
юридическое
лицо либо
индивидуальный
предприниматель
обращается за
получением
документа |
Документы и (или)
сведения,
представляемые
юридическим лицом и
индивидуальным
предпринимателем при
обращении |
Размер платы,
взимаемой за
совершение
административной
процедуры |
Срок совершения
административной
процедуры |
Нормативные
правовые акты,
регулирующие
порядок совершения
административной
процедуры |
|
1. Выдача
разрешений на
выполнение
международных
научно-
исследовательских
проектов, объектом
исследования
которых является
состояние здоровья
населения
Республики
Беларусь |
Министерство
здравоохранения |
заявление
проект договора на
выполнение
международных
научно-
исследовательских
проектов
обоснования
необходимости
заключения договора
документы,
подтверждающие
правоспособность
иностранного
партнера |
бесплатно |
в течение 20
дней. При
необходимости
проведения
дополнительной
экспертизы
данный срок
может быть
продлен на 10
дней |
постановление
Совета Министров
Республики
Беларусь от
23 августа 2000 г.
N 1331
"Об утверждении
Положения о
Министерстве
здравоохранения
Республики
Беларусь"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2000 г.,
N 83, 5/3935)
постановление
Совета Министров
Республики
Беларусь от
19 ноября 2003 г.
N 1519
"О некоторых
вопросах
международного
сотрудничества по
реализации научно-
исследовательских
проектов, объектом
исследования
которых является
состояние здоровья
населения
Республики
Беларусь"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2003 г.,
N 131, 5/13405) |
|
2. Выдача разовых
разрешений на
перемещение (ввоз,
вывоз, транзит)
органов и тканей
человека для
трансплантации |
Министерство
здравоохранения |
заявление
разрешение
(оригинал)
компетентного органа
страны-импортера на
ввоз органов и
тканей человека
разрешение
государственного
органа, ведающего
вопросами
здравоохранения,
страны-импортера
(для транзита и
вывоза)
копия контракта
копия спецификации к
контракту |
бесплатно |
в течение 3 дней |
постановление
Совета Министров
Республики
Беларусь от
18 марта 1997 г.
N 218
"Об установлении
запретов и
ограничений на
перемещение через
таможенную границу
Республики
Беларусь"
(Собрание
декретов, указов
Президента и
постановлений
Правительства
Республики
Беларусь, 1997 г.,
N 8, ст. 300) |
|
3. Государственная
регистрация
(перерегистрация)
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники
отечественного
производства и
выдача
удостоверения о
государственной
регистрации |
Министерство
здравоохранения
через
республиканское
унитарное
предприятие
"Центр экспертиз
и испытаний в
здравоохранении" |
заявление
нормативная
документация на
изделия медицинского
назначения,
медицинскую технику,
согласованная с
Министерством
здравоохранения
методика поверки
(для средств
измерений)
фото изделия
медицинского
назначения,
медицинской техники
протоколы испытаний
изделий медицинского
назначения и
медицинской техники
(при их наличии)
перечень материалов,
исходных компонентов
с указанием
нормативной
документации и их
изготовителей
документ об оплате
государственной
пошлины |
5 базовых
величин |
в течение 180
дней для
медицинской
техники и 90
дней для изделий
медицинского
назначения |
постановление
Совета Министров
Республики
Беларусь от
7 декабря 1998 г.
N 1870
"О некоторых
вопросах обращения
на территории
Республики
Беларусь
лекарственных
средств, изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники"
Положение о
государственной
регистрации
изделий
медицинского
назначений и
медицинской
техники,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 20
июня 2000 г. N 921
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2000 г.,
N 64, 5/3514)
Указ Президента
Республики
Беларусь от 14
сентября 2006 г.
N 574 "О некоторых
вопросах взимания
государственной
пошлины"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2006 г.,
N 151, 1/7931) |
|
4. Государственная
регистрация
(перерегистрация)
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники
зарубежного
производства и
выдача
удостоверения о
государственной
регистрации
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники
зарубежного
производства |
Министерство
здравоохранения
через
республиканское
унитарное
предприятие
"Центр экспертиз
и испытаний в
здравоохранении" |
заявление
обязательство об
осуществлении
монтажа, ремонта,
гарантийного и
сервисного
обслуживания
заявляемого изделия
медицинского
назначения и
медицинской техники
нотариально
заверенная
доверенность
зарубежного
производителя
документ,
удостоверяющий
качество заявляемого
изделия медицинского
назначения, выданный
в государстве
изготовителя
(оригинал или копия,
заверенная в
установленном
порядке)
инструкция по
медицинскому
применению и
эксплуатации
паспорт изделия
медицинского
назначения,
медицинской техники,
сведения о
гарантийном сроке
эксплуатации
заключение о наличии
(с указанием
количества) или
отсутствии в изделии
медицинского
назначения,
медицинской технике
драгоценных металлов
документ об оплате
государственной
пошлины. Все
представляемые
документы должны
быть переведены на
белорусский или
русский язык и
заверены в
установленном
порядке |
5 базовых
величин |
в течение 180
дней для
медицинской
техники и 90
дней для изделий
медицинского
назначения |
постановление
Совета Министров
Республики
Беларусь от
7 декабря 1998 г.
N 1870
Положение о
государственной
регистрации
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 20
июня 2000 г. N 921
Указ Президента
Республики
Беларусь от 14
сентября 2006 г.
N 574 |
|
5. Государственная
регистрация
лекарственного
средства
отечественного
производства и
выдача
регистрационного
удостоверения |
Министерство
здравоохранения
через
республиканское
унитарное
предприятие
"Центр экспертиз
и испытаний в
здравоохранении" |
заявление
инструкция по
медицинскому
применению
лекарственного
средства и листок-
вкладыш
образцы упаковки и
этикетки
описание методов
получения
лекарственного
средства (краткая
схема производства)
проект временной
фармакопейной статьи
сертификат качества
лекарственного
средства (одна
серия)
результаты
исследования
стабильности
лекарственного
средства (не менее
двух серий)
отчет об изучении
биодоступности /
биоэквивалентности
(для
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
данные по оценке
риска для окружающей
среды в отношении
лекарственных
средств, которые
содержат генетически
измененные организмы
(не представляются
для регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
токсичности (при
введении однократной
дозы и повторных
доз) (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
репродуктивной
функции (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
эмбриональной,
фетальной и
перинатальной
токсичности (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
мутагенности (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
канцерогенности (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
фармакодинамики (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
фармакокинетики (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчет об изучении
местной
переносимости
(токсичность) (не
представляется для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
отчеты по
проведенным
клиническим
испытаниям
лекарственного
средства (не
представляются для
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
литературные данные
об опыте применения
лекарственного
средства
документ об оплате
государственной
пошлины |
7 базовых
величин |
в течение 180
дней |
Закон Республики
Беларусь от 20
июля 2006 года
"О лекарственных
средствах"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2006 г.,
N 122, 2/1258)
Положение о
государственной
регистрации
лекарственных
средств и
фармацевтических
субстанций,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от
20 июня 2000 г.
N 921
Указ Президента
Республики
Беларусь от 14
сентября 2006 г.
N 574 |
|
6. Государственная
перерегистрация
лекарственного
средства
отечественного
производства и
выдача
регистрационного
удостоверения |
Министерство
здравоохранения
через
республиканское
унитарное
предприятие
"Центр экспертиз
и испытаний в
здравоохранении" |
заявление
справка-
подтверждение, что
никаких изменений за
последние пять лет
не вносилось в
регистрационное
досье. При внесении
изменений в
регистрационное
досье представляется
обновленный раздел
этой документации
новые данные,
полученные за
последние пять лет
по клиническому
применению
лекарственного
средства, в том
числе отчет по
безопасности за
последние пять лет
документ об оплате
государственной
пошлины |
7 базовых
величин |
в течение 90
дней |
Закон Республики
Беларусь
"О лекарственных
средствах"
Положение о
государственной
регистрации
лекарственных
средств и
фармацевтических
субстанций,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 20
июня 2000 г. N 921
Указ Президента
Республики
Беларусь от 14
сентября 2006 г.
N 574 |
|
7. Государственная
регистрация
лекарственного
средства
зарубежного
производства и
выдача
регистрационного
удостоверения |
Министерство
здравоохранения
через
республиканское
унитарное
предприятие
"Центр экспертиз
и испытаний в
здравоохранении" |
заявление
данные об
официальном статусе
лекарственного
средства
в том числе:
документ о
регистрации
лекарственного
средства в стране,
где оно производится
(нотариально
заверенная копия)
для лекарственного
средства,
выпускаемого по
лицензии, разрешение
юридического лица
(индивидуального
предпринимателя),
производящего данное
лекарственное
средство
(нотариально
заверенная копия)
лицензия на
производство или
документ,
удостоверяющий
производство
лекарственного
средства в условиях
надлежащей
производственной
практики
(нотариально
заверенная копия)
инструкция по
медицинскому
применению
лекарственного
средства и листок-
вкладыш
документация по
химическим,
фармацевтическим и
биологическим
испытаниям
в том числе:
состав
лекарственного
средства с указанием
количества всех
входящих
ингредиентов, в том
числе и
вспомогательных
веществ, красителей,
ароматизаторов,
стабилизаторов и так
далее на одну
лекарственную форму
со ссылкой на
нормативный документ
по контролю качества
(монографии,
фармакопеи,
документы
изготовителя)
краткая схема
производства -
описание процесса
выпуска
лекарственного
средства
нормативный документ
по контролю качества
фармацевтической
субстанции и
вспомогательных
веществ
данные о проводимых
испытаниях на
промежуточных
стадиях
производственного
процесса, если
нормативный документ
по контролю готового
продукта не содержит
параметров качества,
предъявляемых к
лекарственной форме
нормативный документ
по контролю качества
готового
лекарственного
средства
справка о
результатах
проведения валидации
методик контроля
качества
образцы сертификатов
качества на
фармацевтическую
субстанцию и готовое
лекарственное
средство (одна
серия)
образцы упаковки и
этикетки с
маркировкой на
русском или
белорусском языке
результаты испытания
стабильности
лекарственного
средства (не менее
двух серий)
исследования
биодоступности
(биоэквивалентности)
для воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
данные по оценке
риска для окружающей
среды в отношении
лекарственных
средств, которые
содержат генетически
измененные организмы
документация по
фармакотоксико-
логическим
испытаниям (не
представляется при
регистрации
воспроизведенных
лекарственных
средств (генериков)
в том числе:
отчет об изучении
токсичности (при
введении однократной
дозы и повторных
доз)
отчет об изучении &nb | |
